BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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Pharmakovigilanz

Arzneimittelsicherheit überwachen. Gefahren abwehren.

Die wichtigsten Aufgaben der Abteilung Pharmakovigilanz bestehen in der Bewertung von eingehenden Verdachtsfällen von Nebenwirkungen nach der Zulassung und Markteinführung sowie in der fortlaufenden Überwachung der Risiken in Relation zum Nutzen eines Arzneimittels nach der Zulassung.

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Aktuelles

Finasterid- und dutasteridhaltige Arzneimittel: Suizidale Gedanken und Verhaltensweisen

Veröffentlicht am 08.05.2025 Themen: Pharmakovigilanz

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat suizidale Gedanken als Nebenwirkung finasteridhaltiger Tabletten mit 1 mg und 5 mg Wirkstoff bestätigt.

Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)

Datum: 08.05.2025

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprdoukte (BfArM) veröffentlicht die neuen Signale, die im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 05.05-08.05.2025 behandelt wurden.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/15556/2025 vom 30.01.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Citronensäure-Bismut-Kalium-Salz/Metronidazol/Tetracyclin

Datum: 07.05.2025 Themen: Pharmakovigilanz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Citronensäure-Bismut-Kalium-Salz/Metronidazol/Tetracyclin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
Mehr Neuigkeiten aus dem Bereich Pharmakovigilanz

Risikoinformationen

Alle Arzneimittel werden nach ihrem Inverkehrbringen auf dem EU-Markt sorgfältig überwacht.

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Risiken melden

Je früher, häufiger und detaillierter das Bundesinstitut Meldungen zu Verdachtsfällen von Nebenwirkungen erhält, desto früher können Risikosignale erkannt und bewertet werden, um bei Bedarf Maßnahmen zum Schutz der Patientinnen und Patienten zu treffen.

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Arzneimittel­therapie­sicherheit

Für die Verbesserung des Kenntnisstandes zu Fragen der Arzneimitteltherapiesicherheit erfasst und bewertet das BfArM Meldungen und Mitteilungen über Medikationsfehler mit und ohne Schaden, Hinweise auf kritische Ereignisse ohne Schaden sowie Meldungen zu „Beinahe-Fehlern“, die sich auf die Anwendung des Arzneimittels beziehen.

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Ausschüsse und Gremien

Für die Überwachung und Bewertung der Arzneimittelsicherheit auf nationaler und auch internationaler Ebene ist das BfArM in die Arbeit verschiedener Ausschüsse und Gremien eingebunden.

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PSURs/PSUSA

Die Pflichten für die Vorlage von regelmäßig aktualisierten Berichten über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (Periodic Safety Update Report, im folgenden PSUR genannt) ergeben sich für Zulassungsinhaber beziehungsweise pharmazeutische Unternehmer aus § 63d AMG und der Richtlinie 2010/84/ EU.

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Inspektionen / Stufenplanbeauftragte

Mit der 16. AMG-Novelle (16. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 10. Oktober 2013) wurde die geänderte Richtlinie 2001/83/EG in deutsches Recht (Arzneimittelgesetz, AMG) umgesetzt und unter anderem die Rechtsgrundlage für die Durchführung von Pharmakovigilanzinspektionen aktualisiert (§ 62 Abs. 6, § 64, § 66 AMG).

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Bulletin

Das Bulletin zur Arzneimittelsicherheit informiert aus beiden Bundesoberbehörden (BfArM und PEI) zu aktuellen Aspekten der Risikobewertung von Arzneimitteln.

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Bekanntmachungen

Alle Bekanntmachungen zum Thema Pharmakovigilanz

Ansprechpersonen

Kontaktdaten für Auskünfte und schriftliche Anfragen zu Themen der Pharmakovigilanz finden Sie hier.

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