Die Digitalisierung beschleunigt Veränderungen in der Gesellschaft und ermöglicht Innovationen in vielen Bereichen. Gerade im Gesundheitssektor ist es für die Gesundheit der Menschen wichtig, diese Innovationen zu ermöglichen und zu fördern. Dr. Wiebke Löbker ist Leiterin des Innovationsbüros und erläutert, was im BfArM dafür geschieht.
„Wir sind immer offen für Gespräche mit Forschenden und Entwicklerinnen und Entwicklern“, sagt Wiebke Löbker und erklärt damit den besonderen Spirit im Innovationsbüro des BfArM. Start-ups und Forschungseinrichtungen sollen mit dem Schwung der Entwicklung auch die Zulassung und das Inverkehrbringen schnell meistern. Wichtig ist dafür eine möglichst frühe Information der Verantwortlichen in Gesprächen. Daher bietet das Innovationsbüro unter anderem „Kick-off-Meetings“ in frühen Phasen der Arzneimittel- und Medizinprodukteentwicklung an, in denen der weitere Weg besprochen und ideal geplant wird.
„Unser Ziel ist es, alle Chancen zu ergreifen, durch die die Gesundheitsversorgung der Patientinnen und Patienten verbessert wird“, erklärt Löbker. Als Regulierungsbehörde muss das BfArM natürlich die gesetzlichen Vorgaben vermitteln und beachten. „Wir informieren aber nicht nur einfach über die regulatorischen Hürden, sondern wir begleiten die Partner, meistern so die Hürden gemeinsam und geben als Wegweiser die richtige Richtung vor, damit sichere und wirksame Innovationen schnell bei den Patientinnen und Patienten ankommen“, sagt Löbker. Wichtig ist dabei auch, dass Entwickler die Beratungs- und Unterstützungsmöglichkeiten kennen und nutzen. „Wir gehen daher aktiv auf Forscher und Inkubatoren zu und warten nicht nur ab, dass Fragestellungen an uns gerichtet werden. Wir freuen uns immer über neue Kontakte und nah am Puls der Zeit neuer Ideen für das Gesundheitswesen zu sein“, so Löbker. Die Mitarbeitenden des Innovationsbüros sind in einem breiten Themenspektrum unterwegs und können so vielfältig unterstützen. Sie sind nicht nur offen für Ideen, sie sind sogar selbst manchmal Impulsgeber.
EU-Innovationsnetzwerk
Um die Innovationen bestmöglich zu fördern, kooperiert das Innovationsbüro auch mit den anderen nationalen Behörden in einem europaweiten Netzwerk. Das EU-Innovationsnetzwerk (EU-IN) wurde 2015 eingerichtet, um die Zusammenarbeit zwischen den nationalen zuständigen Behörden (NCAs) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in regulatorischen Fragen im Zusammenhang mit neuen Therapien und Technologien zu stärken. Ziel des EU-Innovationsnetzes ist es, die derzeit auf nationaler und EU-Ebene verfügbare regulatorische Unterstützung für Arzneimittelentwickler zu verbessern und für Innovatoren attraktiver zu machen. Lücken in der frühzeitigen regulatorischen Unterstützung sollen geschlossen, eine Plattform für den Austausch bewährter Verfahren geboten und die Zusammenarbeit mit Innovatoren gestärkt werden. Als Spin-off des EU-IN-Netzwerks hat sich 2019 das STARS Konsortium (Strengthening Training of Academia in Regulatory Science) gegründet, welches genau diese Lücken und Herausforderungen untersucht und Verbesserungsvorschläge erarbeitet.
Wir haben ein innovationsoffenes Mindset und verstehen Veränderungen als Chance unserer Zukunftsgestaltung.
Dr. Wiebke Löbker, Leiterin der Stabsstelle Innovationsbüro/Changemanagement
STARS für Forschende
Zusammen mit ihrem Innovationsteam hat Löbker das STARS-Projekt geleitet. Das auf drei Jahre ausgelegte Projekt brachte erstmals Abgesandte von Zulassungsbehörden, inklusive EMA, aus 18 EU-Mitgliedstaaten sowie weitere Akteure der Arzneimittelzulassung an einen Tisch. „Es ging darum, die akademische und die regulatorische Welt zusammenzubringen.“ Ziele waren, die Kenntnisse und Interessen der akademischen Forschung zu analysieren, die Beratungsangebote der Behörden zu verbessern und gezielte Trainingsprogramme für die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler zu erarbeiten. Das nun veröffentlichte Strategiepapier – die STARS Common Strategy – enthält 21 konkrete Empfehlungen und erfolgreiche Beispiele für bereits bestehende Unterstützungsangebote aus den Mitgliedstaaten. Es wird beispielsweise dazu geraten, Forscherinnen und Forschern schon zu Beginn ihrer Karriere Schulungen in den Grundlagen der Arzneimittelzulassung anzubieten, Netzwerkmöglichkeiten und bessere Informationsangebote zu etablieren sowie bereits bei den Förderbekanntmachungen und Begutachtungsprozessen zulassungsrelevante Aspekte zu berücksichtigen. „Wir sind als Netzwerk mit dem Projekt dem Ziel, die Zusammenarbeit und die Unterstützung für Forschende noch sichtbarer zu machen, ein gutes Stück näher gekommen.“
Schwache Signale am Horizont
Innovationen erfordern den Austausch mit möglichst vielen Stakeholdern und eine Offenheit für andere Denkansätze und neue Ideen. Das BfArM lädt nicht nur alle Forschenden ein, möglichst früh mit dem Innovationsbüro Kontakt aufzunehmen, sondern es macht sich auch selbst auf die Suche: „Horizon Scanning‘ nennt man das Verfahren oder den Prozess, bei dem sogenannte ‚schwache Signale‘ für sich abzeichnende Trends identifiziert und dahingehend bewertet werden, welche Auswirkungen diese auf unsere Aufgaben und Arbeit im BfArM haben können“, erklärt das Innovationsbüro das Verfahren. Die Mitarbeitenden des Innovationsbüros werden bei der Methode des „Horizon Scanning“ selbst aktiv. Sie wollen Themen erkennen, die noch nicht breit diskutiert werden, und möglichst weit in die Zukunft schauen. „Wir sind mit vielen Impulsgebern in Kontakt und wir recherchieren selbst, um Trends zu identifizieren und dafür notwendige Veränderungen im BfArM anzustoßen, damit wir Entwicklern von morgen den richtigen Weg zeigen können“, erklärt Löbker. Dabei profitieren die Mitarbeitenden des Innovationsbüros natürlich auch von ihren Kontakten zu Start-ups und Forschenden. Derzeit ist „healthy aging“ einer der zu erwartenden Trends: „Die Bevölkerung wird älter, da wird viel kommen, ob im Digitalbereich oder bei der Prävention von Alzheimer“, erklärt Löbker. Sind Themen identifiziert, bereitet sich das BfArM darauf vor, indem zum Beispiel unter den Mitarbeitenden Experten gesucht oder aufgebaut werden. Veränderungen im BfArM selbst sind daher auch ein wichtiger Baustein für Innovationen.
Garant für ideale Gesundheitsversorgung
„In einem sich kontinuierlich und immer schneller wandelnden Umfeld wollen wir als BfArM Herausforderungen frühzeitig erkennen und in Chancen umwandeln, indem wir Veränderungen aktiv angehen und erfolgreich managen“, lautet die Erklärung des Change- und Projektmanagements, das eine weitere Säule in der Stabsstelle bildet. Fokussiert wird auf nachhaltige und langfristige Veränderungen, die für die Erreichung der Ziele relevant sind. Das reicht von Prozessänderungen bis hin zu Kultur- und Kommunikationsaspekten. Auslöser für den Wandel sind unter anderem Themen wie die Digitalisierung oder Künstliche Intelligenz, die im Rahmen verschiedener Projekte im BfArM eingeplant sind. Die erforderlichen Veränderungen werden strategisch konzipiert und ein umfangreicher Maßnahmenkatalog zahlt neben den laufenden Tätigkeiten auf die BfArM-Vision ein: Das BfArM ist Garant für eine ideale Gesundheitsversorgung aller Menschen in Deutschland und Europa.
Spitzenreiter der Gesundheitsversorgung
Unter dem Druck der Pandemie wurden auch im BfArM Prozesse beschleunigt, um die Gesundheit der Bürgerinnen und Bürger zu schützen. Das Innovationsbüro zieht nun daraus für das BfArM Erkenntnisse und analysiert, welche Veränderungen man auch in den Alltag übernehmen kann, um für das kontinuierlich dynamischere Umfeld auch in Zukunft gut aufgestellt zu sein. „Dafür verlassen wir das Silodenken, arbeiten mehr und mehr crossfunktional eng zusammen, fördern die Beteiligung und schauen, wo wir Synergien nutzen können“, erklärt Löbker. Für die stetige Fortentwicklung konzipieren und begleiten Löbker und ihr Team Change-Projekte, damit das BfArM „Spitzenreiter der Gesundheitsversorgung in inspirierender Arbeitsumgebung“ bleibt. So können durch die Arbeit des BfArM Innovationen gedeihen – oder wie Löbker zusammenfasst: „Wir haben ein innovationsoffenes Mindset und verstehen Veränderungen als Chance unserer Zukunftsgestaltung.“
Dr. Wiebke Löbker
Studium der Pharmazie. Von 2009 bis 2011 wissenschaftliche Mitarbeiterin am Institut für Pharmakologie und Toxikologie der Freien Universität Berlin. Von 2011 bis 2016 Referentin und Teamkoordinatorin in der Abteilung „Arzneimittel“ des Gemeinsamen Bundesausschusses, Schwerpunkt frühe Nutzenbewertung. Seit 2016 im BfArM als Leiterin der Stabsstelle Innovationsbüro/Changemanagement sowie als persönliche Referentin des Präsidenten tätig.
