Ergänzung vom 11.08.2017

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat weitere Informationen über die Charge HAB5G00 (Verfallsdatum 12/2018) in dem Fälschungsfall des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension (Wirkstoff: Paliperidon) der Firma Janssen-Cilag erhalten.
Gefälschte Packungen der Charge HAB5G00 wurden auch beim Parallelvertreiber Axicorp GmbH in Deutschland entdeckt. Dieser hatte 55 Packungen vom bulgarischen Großhändler Phaimex EOOD bezogen. Alle 55 Packungen zeigen die bekannten Fälschungsmerkmale. Keine der Packungen wurde in Verkehr gebracht.

Ergänzung vom 07.08.2017

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat Informationen über den Verdacht einer weiteren betroffenen Charge in dem Fälschungsfall des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension (Wirkstoff: Paliperidon) der Firma Janssen-Cilag erhalten.
Die weitere Chargenbezeichnung lautet Charge HAB5G00 (Verfallsdatum 12/2018), ist eine real existierende Charge und wurde beim Parallelvertreiber Haemato Pharm in Deutschland entdeckt. Das Arzneimittel ist in bulgarisch-rumänischer Aufmachung. Haemato Pharm hat die betroffenen Packungen bisher nicht in Verkehr gebracht und die weitere Auslieferung zurückgestellt. Die Untersuchungen zur Verifizierung des Verdachts laufen derzeit. Hinweise zur Lieferkette werden ebenfalls überprüft.

Ergänzung vom 02.08.2017

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat neue Informationen über eine weitere betroffene Charge in dem Fälschungsfall des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension (Wirkstoff: Paliperidon) der Firma Janssen-Cilag erhalten. Diese Charge ist ebenfalls in rumänisch-bulgarischer Aufmachung. Die Chargenbezeichnung lautet GIB3200 (Verfallsdatum 09/2018), existiert real und wurde bei den Parallelvertreibern FD Pharma GmbH in Baden-Württemberg und Abacus Medicine A/S in Dänemark entdeckt.

Unabhängig von der jetzt zusätzlich betroffenen Charge ergaben die bisher untersuchten Muster der vier bisher bekannt gewordenen Chargen, dass diese hinsichtlich Faltschachtel und/oder Spritzen-Etiketten gefälscht wurden. Muster aus drei Chargen (GFB4D00; GEB3Z00; GIB3200) konnten bisher im Labor überprüft werden. Diese entsprachen hinsichtlich Gehalt und Identität den EU-Vorgaben.

Die Herstellungsstätte Janssen Belgien hat folgende äußerlichen Unterschiede, die anhand der Abbildungen beispielhaft gezeigt werden, zwischen den originalen und gefälschten Produkten bei allen vier Chargen festgestellt:

Faltschachtel:

1. Die halbkreisförmige Linie (Öffnungspunkt) der originalen Janssen-Faltschachteln (oberes Bild) besteht aus acht Perforationen zum Durchdrücken. Die gefälschten Faltschachteln weisen am Öffnungspunkt (unteres Bild) elf Perforationen auf (Öffnungspunkt siehe roter Kasten).

   
   

2. Die Kante am Öffnungspunkt der originalen Janssen-Faltschachtel ist nicht perforiert. Die gefälschte Faltschachtel ist an der Kante unterhalb der halbkreisförmigen Öffnung durchgängig perforiert (siehe grüner Pfeil im jeweiligen Bild).
   

Spritzen-Etikett:

Der Blister muss für die Überprüfung des Spritzen-Etiketts geöffnet werden.

1. Die variablen Daten (Charge und Verfallsdatum) sind auf der Vorderseite der originalen Abzieh-Etiketten* auf transparenter Folie gedruckt. Die Angaben von Charge und Verfallsdatum sind auf dem gefälschten Spritzen-Abzieh-Etikett weiß und nicht durchsichtig.

2. Die variablen Daten sind auf der Rückseite der originalen Abzieh-Etiketten der Spritzen im Licht von beiden Seiten sichtbar und von beiden Seiten zu lesen. Die variablen Daten des gefälschten Spritzen-Etiketts sind von der Rückseite nicht lesbar.

Die Fälschungsmerkmale an der Faltschachtel und den Spritzen-Abzieh-Etiketten können einzeln auftreten. Entscheidend für die Prüfung ist neben den o.g. elf Perforationslöchern und einer Perforation unterhalb der halbkreisförmigen Öffnung in den äußeren Faltschachteln daher immer die Prüfung der Spritzen-Abzieh-Etiketten hinsichtlich Transparenz und beidseitiger Lesbarkeit von Chargennummer und Verfallsdatum.

*Die Spritzen sind mit zwei Etiketten versehen und somit doppelt etikettiert. Das erste, leicht zu lösende Abzieh-Etikett ist für die Dokumentation in der Patientenakte gedacht. Das zweite festklebende Etikett verbleibt auf der Spritze.

Großhändler, Apotheker und Ärzte werden gebeten die zuständige Überwachungsbehörde, das BfArM und den jeweiligen Parallelvertreiber zu informieren, sollten Sie in Ihren Beständen gefälschte Xeplion-Packungen identifizieren.

Ergänzung vom 28.07.2017

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat Informationen über zwei weitere betroffene Parallelvertreiber in dem Fälschungsfall des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension (Wirkstoff: Paliperidon) der Firma Janssen-Cilag erhalten. Es handelt sich um die Firmen CC Pharma GmbH in Rheinland-Pfalz und die European Pharma B.V. in den Niederlanden. In beiden Fällen ist die real existierende Chargenbezeichnung GEB3Z00 betroffen.

Ergänzung vom 26.07.2017

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat Informationen über eine weitere betroffenen Charge in dem Fälschungsfall des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension (Wirkstoff: Paliperidon) der Firma Janssen-Cilag erhalten. Die weitere Chargenbezeichnung lautet GGB2500 (Verfallsdatum 06/2018), ist eine real existierende Charge und wurde beim Parallelvertreiber EuroPharma in Dänemark entdeckt. Das Arzneimittel ist in bulgarisch-rumänischer Aufmachung.

Homepagemitteilung vom 25.07.2017

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf Fälschungen des Arzneimittels Xeplion® 150 mg Depot-Injektionssuspension der Firma Janssen-Cilag hin, die in Deutschland bei mehreren Parallelvertreibern entdeckt wurden. Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Paliperidon und wird als Antipsychotikum zur Behandlung der Schizophrenie angewendet.

Die Fälschungen wurden bisher von den Parallelvertreibern Haemato Pharm in Brandenburg, MPA Pharma in Schleswig-Holstein als Lohnhersteller für Paranova A/S (Dänemark), FD Pharma GmbH in Baden-Württemberg, Axicorp Pharma B.V. in den Niederlanden, Oripharm in NRW, Abacus Medicine A/S (Dänemark) und ADL Pharma in Baden-Württemberg entdeckt. Die Fälschung in bulgarisch-rumänischer Aufmachung trägt die Chargenbezeichnung GFB4D00_BG-RO (Verfallsdatum 05/2018) und ist eine real existierende Charge für den dortigen Markt.

Die Fälschung ist vom Original nur schwer zu unterscheiden, das Blau der Packung unterscheidet sich vom Original. Es sind zwei unterschiedliche Blistertypen und eine gering unterschiedliche Färbung der Verpackung bei einer Charge aufgetreten, was durch technische Fehler nicht zu erklären ist. Die bislang untersuchten Fertigspritzen scheinen nicht manipuliert worden zu sein, allerdings wurde eine Umetikettierung mit gefälschten Etiketten vorgenommen. Der Inhalt der bisher analysierten Fertigspritzen entsprach laut Originalhersteller in Gehalt und Identität den EU-Vorgaben. Diese ersten Untersuchungsergebnisse deuten nicht auf ein unmittelbar von der gefälschten Ware ausgehendes Gesundheitsrisiko hin. Allerdings kann dies zu diesem Zeitpunkt nicht abschließend beurteilt werden.

Darüber hinaus wurden auch an der Charge GEB3Z00 (Verfallsdatum 04/2018) Fälschungsmerkmale identifiziert. Diese Charge wird derzeit noch labortechnisch untersucht, so dass noch keine Aussage über die Qualität gemacht werden kann.

Das BfArM weist Großhändler, Apotheker und Ärzte darauf hin, die Packung, die Chargenbezeichnung und den Vertreiber vor Anwendung zu prüfen und Verdachtsfälle dem BfArM zu melden.

Die Untersuchungen sind noch nicht abgeschlossen. Die Lieferkette der Fälschung wird weiter untersucht. Sicher ist, dass die Fälschungen über Parallelvertreiber auf den deutschen Markt gelangt sind. Eine abschließende Bewertung bzgl. der legalen Vertriebskette ist nach derzeitigem Erkenntnisstand allerdings noch nicht möglich. Das BfArM steht in engem Kontakt mit den Landesbehörden, die in Deutschland für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln zuständig sind, sowie der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA. Sobald weitere Informationen vorliegen, wird das BfArM unverzüglich darüber informieren.