Wie können sogenannte Real-World-Daten (RWD) – also Daten aus der medizinischen Versorgung im Alltag – dabei helfen, Entscheidungen in der Arzneimittelzulassung oder der Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTA) besser zu treffen? Mit dieser Frage beschäftigt sich das europäische Forschungsprojekt Real4Reg, das vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) koordiniert wird. Eine Umfrage unter wichtigen Akteuren zeigt: RWD und KI werden von allen Stakeholdern mit großem Potenzial gesehen. Gleichzeitig zeigt sich Bedarf nach besserer Datenqualität, mehr Zusammenarbeit, Wissenstransfer und Aufklärung.

Im Gegensatz zu klinischen Studien basieren Real-World-Daten auf Informationen aus der tatsächlichen Patientenversorgung – etwa aus Registern, elektronischen Patientenakten oder Abrechnungsdaten von Krankenversicherungen. Sie bieten damit wertvolle Einblicke, die helfen können, neue Arzneimittel schneller und zielgerichteter zu bewerten. Doch bisher werden diese Daten in regulatorischen Prozessen nur begrenzt eingesetzt.

Hier setzt das EU-Projekt Real4Reg an: Es untersucht, wie RWD und künstliche Intelligenz (KI) künftig sicher und effizient genutzt werden können, um Arzneimittelzulassungen und Bewertungen durch Gesundheitsbehörden zu unterstützen.

Umfrage zeigt: Vertrauen und Klarheit sind entscheidend

Eine Umfrage, die EU-weit im Rahmen von Real4Reg unter Fachleuten aus Industrie, Wissenschaft, Behörden und Patientengruppen durchgeführt wurde, unterstreicht die große Bedeutung von RWD für die Zukunft der Regulierung:

• Über 75 Prozent der Befragten aus Industrie, HTA und Zulassungsbehörden halten die Nutzung von RWD für regulatorische Entscheidungen in der Zukunft für „wichtig“ oder „sehr wichtig“.
• In der Wissenschaft liegt dieser Anteil sogar bei über 97 Prozent.
• Patientinnen und Patienten äußerten vor allem Bedenken hinsichtlich Datenschutz und ethischer Fragen (81 Prozent) sowie möglicher Fehlinterpretationen der Daten (63 Prozent).

Die Ergebnisse zeigen: Es besteht ein breites Interesse, aber auch ein klarer Handlungsbedarf. Gewünscht werden vor allem bessere Schulungen, mehr Kooperation, klare Leitlinien sowie ein sicherer und transparenter Umgang mit den Daten.

Die vollständige Auswertung der Umfrageergebnisse ist öffentlich zugänglich. Sie soll wichtige Impulse für die Weiterentwicklung von Richtlinien und Unterstützungsangeboten liefern – nicht nur für Behörden, sondern für alle beteiligten Akteure im Gesundheitswesen.

BfArM übernimmt zentrale Rolle

Das BfArM übernimmt im Projekt Real4Reg nicht nur die Gesamtkoordination, sondern bringt auch seine fachliche Expertise in mehreren Bereichen ein. So leitet das Institut u. a. das Arbeitspaket „Kontextualisierung“, in dem Schulungskonzepte und Handreichungen für Behörden und andere Stakeholder entwickelt werden. Auch die Auswertung deutscher Versorgungsdaten im Projekt erfolgt unter der Leitung des BfArM. Die aktuelle Umfrage zu RWD und KI liefert nun wichtige Grundlagen für die weitere Ausarbeitung konkreter Konzepte. 

Zur vollständigen Auswertung im Journal "Clinical and Translational Science"

Weitere Informationen zum Projekt Real4Reg
https://www.real4reg.eu