Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat in Anlehnung an die Bewertung der kardialen Sicherheit bei der Anwendung von Harvoni® (Sofosbuvir + Ledipasvir), Daklinza® (Daclatasvir) und Sovaldi® (Sofosbuvir) und gleichzeitiger Therapie mit Amiodaron auch das Arzneimittel Olysio® (Simeprevir) bezüglich des Risikos von Bradykardien überprüft. Dabei wurden zwei Fälle von Bradykardien bei der Anwendung von Simeprevir mit Sofosbuvir und begleitender Amiodaron Medikation identifiziert.

Aufgrund des Risikos von schweren Bradykardien und Herzblock sollte die gleichzeitiger Gabe von Amiodaron bei der Anwendung von Simeprevir (Olysio®) mit Sofosbuvir (Sovaldi®) in der Kombinationstherapie vermieden werden, es sei denn, andere Antiarrhythmika können nicht gegeben werden.

Die Anwendungs- und Überwachungshinweise aus dem Rote-Hand-Brief vom Mai 2015 sind auch für die Therapie mit Olysio® (Simeprevir) in Kombination mit Sovaldi® (Sofosbuvir) zu beachten.