Das Signal möglicher Herzrhythmusstörungen, insbesondere die u.U. lebensbedrohliche Verlangsamung des Herzrhythmus (Bradykardie), ist insbesondere aufgrund von Fallberichten aus Frankreich bekannt geworden. Dabei stehen mögliche Wechselwirkungen der kombinierten Anwendung von Sofosbuvir (Sovaldi) und Daclatasvir (Daklinza) oder Simeprevir (Olynzo) bzw. in der festen Kombination von Sofosbuvir mit Ledipasvir (Harvoni) bei gleichzeitiger Anwendung mit Amiodaron und/oder Betablockern als mögliche Anwendungsrisiken in der Diskussion. Die Gründe für diese Wechselwirkungen sind derzeit unbekannt.

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat in seiner Sitzung im Januar 2015 (PRAC Minutes January 2015) die möglichen Wechselwirkungen als Signal diskutiert und die Zulassungsinhaber aufgefordert, eine kumulative Übersicht und Bewertung aller Verdachtsfälle von Herzrhythmusstörungen sowie weiterer relevanter Daten zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und möglichen Risikofaktoren, wie z.B. kardialen Vorerkrankungen, vorzulegen. Die Diskussion dieser Daten einschließlich möglicher Maßnahmen zur Minimierung des Anwendungsrisikos ist für die nächste Sitzung des PRAC Anfang April 2015 vorgesehen.

Bis dahin wird die engmaschige EKG-Kontrolle bei entsprechend behandelten Patienten empfohlen. Zusätzlich sollten Patienten während einer gleichzeitigen Behandlung mit Arzneimitteln, die eine Bradykardie verursachen können (z.B. Amiodaron), und den genannten antiviralen Arzneimitteln auf Symptome achten, die auf das Vorliegen von Herzrhythmusstörungen hinweisen können, wie z.B. Schwächegefühl, Schwindel, starke Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Brustschmerz (Angina pectoris), Verwirrtheit oder Gedächtnisstörungen. In diesen Fällen sollte schnellstmöglich ärztlicher Rat eingeholt werden. Patienten sollten eine bereits laufende Therapie mit diesen Arzneimitteln nicht ohne vorherige ärztliche Beratung absetzen.

Ärzte und Patienten werden gebeten, entsprechende Verdachtsfälle von Nebenwirkungen an das BfArM zu melden. Nähere Informationen sind auf der Webseite des BfArM zu finden:

Nebenwirkungsmeldung durch Angehörige der Heilberufe
bzw.
Nebenwirkungsmeldung durch Bürger und Patienten