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Bromocriptin: Mögliches Risiko der Arzneimittel in der Indikation Verhinderung oder Unterdrückung der Milchproduktion
28.11.2014
Wirkstoff: Bromocriptin
28.11.2014 - Bescheid im Stufenplanverfahren
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 27.11.2014 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der EU-Kommission vom 30.10.2014 C(2014)8296 um. Damit wird das europäische Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu bromocriptinhaltigen Arzneimitteln abgeschlossen.
Die Europäische Kommission hat am 30.10.2014 entschieden, dass für die Gebrauchs- und Fachinformation der o.a. betroffenen Arzneimittel die Texte nach Anhang III („Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage“) des o.g. Beschlusses der Europäischen Kommission im Wortlaut zu übernehmen sind.
Bromocriptinhaltige Arzneimittel in Stärken bis 2,5 mg dürfen nur dann zur Verhinderung oder Unterdrückung der Milchproduktion angewendet werden, wenn es medizinische Gründe für die Unterdrückung der Milchproduktion gibt, wie zum Beispiel nach dem Verlust eines Kindes während oder kurz nach der Geburt oder bei Müttern mit HIV-Infektion, die nicht stillen sollen.
Bromocriptin sollte nicht routinemäßig zur Verhinderung oder Unterdrückung der Milchproduktion eingesetzt werden, die auch auf andere Weise therapiert werden können.
Die Anwendung bromocriptinhaltiger Arzneimittel ist kontraindiziert bei Frauen mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Bluthochdruck während der Schwangerschaft (einschließlich Eklampsie und Prä-Eklampsie) sowie nach der Geburt oder im Wochenbett, koronarer Herzerkrankung oder anderen schweren kardiovaskulären Erkrankungen oder schweren psychiatrischen Erkrankungen.
Der Blutdruck sollte besonders zu Beginn der Therapie überwacht werden, damit frühe Anzeichen einer Erhöhung erkannt und die Behandlung sofort abgebrochen werden kann.
Der Bescheid des BfArM kann unter folgendem Link abgerufen werden:
Der Durchführungsbeschluss für bromocriptinhaltige Arzneimittel kann unter den folgenden Links abgerufen werden:
Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer haben mit dem BfArM einen Rote-Hand-Brief über die Änderungen der Produktinformationen abgestimmt, mit dem Fachkreise informiert werden sollen.
21.08.2014 - Position der CMDh
Das BfArM informiert über die Bestätigung der Empfehlung des PRAC durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) im Rahmen des europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG. Eingeleitet wurde das Verfahren durch Frankreich, Berichterstatter waren die Niederlande, Co-Berichterstatter war Frankreich. Gegenstand der Bewertung waren alle Daten zum Nutzen und Risiko der Arzneimittel in der Indikation Verhinderung oder Unterdrückung der Milchproduktion. Anlass waren Bedenken bezüglich seltener aber potentiell schwerwiegender oder sogar tödlicher Nebenwirkungen, besonders kardiovaskulärer Nebenwirkungen (wie Herzinfarkt und Schlaganfall), neurologischer Nebenwirkungen (wie Anfälle) und psychiatrischer Nebenwirkungen (wie Halluzinationen und manische Schübe), aufgetreten sind.
14.07.2014 - Empfehlung des PRAC
Das BfArM informiert über die Empfehlung des PRAC im Rahmen des europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG. Eingeleitet wurde das Verfahren durch Frankreich, Berichterstatter waren die Niederlande, Co-Berichterstatter war Frankreich. Gegenstand der Bewertung waren alle Daten zum Nutzen und Risiko der Arzneimittel in der Indikation Verhinderung oder Unterdrückung der Milchproduktion, nachdem Bedenken bezüglich seltener aber potentiell schwerwiegender oder sogar tödlicher Nebenwirkungen, besonders kardiovaskuläre Nebenwirkungen (wie Herzinfarkt und Schlaganfall), neurologische Nebenwirkungen (wie Anfälle) und psychiatrische Nebenwirkungen (wie Halluzinationen und manische Schübe), aufgetreten sind.
11.09.2013 - Start des Verfahrens
Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG. Eingeleitet wurde das Verfahren durch Frankreich, Berichterstatter sind die Niederlande, Co-Berichterstatter ist Frankreich. Gegenstand der Bewertung sind alle Daten zum Nutzen und Risiko der Arzneimittel in der Indikation Verhinderung oder Unterdrückung der Milchproduktion nachdem Bedenken bezüglich seltener aber potentiell schwerwiegender oder sogar tödlicher Nebenwirkungen, besonders kardiovaskulärer, neurologischer oder psychiatrischer Natur, aufgetreten sind.
Weitere Informationen
Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) abgerufen werden: