Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 09.01.2015 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der EU-Kommission C(2014) 6030 vom 19.08.2014 um. Dieser ist nach dem Beschluss des Präsidenten des Gerichts der Europäischen Union vom 15.12.2014 (und damit unverzüglich) umzusetzen. Damit wird das europäische Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu Humanarzneimittel mit hohen Estradiol-Konzentrationen zur topischen Anwendung abgeschlossen.

Gegenstand der Bewertung waren Bedenken hinsichtlich möglicher auf die systemische Verfügbarkeit zurückzuführende Nebenwirkungen bei topischer Anwendung estradiolhaltiger Arzneimittel (intravaginale und kutane Anwendung an der Vulva).

Für die Gebrauchs- und Fachinformation der betroffenen Arzneimittel sind mit Wirkung vom 15.01.2015 die Texte nach Anhang III („Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage“) des o.g. Beschlusses der Europäischen Kommission im Wortlaut zu übernehmen. Nach diesem Zeitpunkt dürfen nur noch Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden, die mit den neuen Produktinformationen ausgestattet sind.

Es werden für die betroffenen Arzneimittel ferner die Packungsgröße 100 g gestrichen.

Es ist unverzüglich ein detaillierter Plan mit genauen kurzen Fristen zur Anpassung der kleineren Packungsgröße (25 g) sowie zum schriftlichen Verzicht auf die Packungsgrößen zu 35 g und 50 g vorzulegen.

Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) abgerufen werden:

Linoladiol N and Linoladiol HN

Zum letzten Stand des Verfahrens