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Hydroxyzin: Kardiale (arrhythmogene) Risiken
20.05.2015
Wirkstoff: Hydroxyzin
20.05.2015 - Beschluss des CMDh
Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der Gegenseitigen Anerkennung und Dezentrale Verfahren (CMDh) hat einstimmig weitergehende Maßnahmen zur Minimierung des Risikos von Herzrhythmusstörungen beschlossen.
Die medizinische Anwendung von Hydroxyzin kann - unabhängig von der Indikation - mit einem kleinen, aber deutlichen Risiko einer QT-Intervall-Verlängerung und Torsade de Pointes (Veränderungen in der elektrischen Aktivität des Herzens, die zu Herzrhythmusstörungen und Herzstillstand führen kann) verbunden sein:
Zur Risikominimierung sollen folgende Maßnahmen umgesetzt werden:
- Die Verwendung des Medikaments in der niedrigsten wirksamen Dosis verbunden mit der kürzest möglichen Anwendungszeit.
- Eine Anwendung bei älteren Patienten wird nicht empfohlen.
- Die maximale Tagesdosis sollte bei Erwachsenen nicht mehr als75 mg betragen (50 mg bei älteren Menschen, wenn die Verwendung nicht vermieden werden kann).
- Eine Anwendung sollte auch bei den Patienten vermieden werden, die bereits Risikofaktoren für Herzrhythmusstörungen aufweisen oder gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko der QT-Verlängerung erhöhen.
- Eine vorsichtige Anwendung wird auch bei den Patienten benötigt, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die die Herzfrequenz verlangsamen oder die Menge an Kalium im Blut verringern, da diese Begleitmedikation das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöht.
- Die Produktinformationen sollen entsprechend aktualisiert werden.
Ergänzend stellte der CMDh auf der Grundlage der verfügbaren pharmakokinetischen Daten heraus, dass die Halbwertszeit bei Kindern anscheinend einen linearen Anstieg mit dem Alter aufweist, woraus sich notwendige Präzisierungen zur Dosierung in den Produktinformationen ergaben; bei Arzneimitteln mit pädiatrischer Formulierung sollte ein angemessenes Messinstrument bereitstehen. In Deutschland darf Hydroxyzin von Kindern unter 6 Jahren nicht eingenommen werden.
13.02.2015 Empfehlung des PRAC
Das BfArM informiert über die Empfehlung des PRAC im Rahmen des europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG.
Die ungarische Arzneimittelbehörde hatte am 8. Mai 2014 die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) aufgefordert, eine erneute Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses hydroxyzinhaltiger Arzneimittel durchzuführen.
Der PRAC bestätigte nun, dass die medizinische Anwendung von Hydroxyzin - unabhängig von der Indikation - mit einem kleinen, aber deutlichen Risiko einer QT-Intervall-Verlängerung und Torsade de Pointes (Veränderungen in der elektrischen Aktivität des Herzens, die zu Herzrhythmusstörungen und Herzstillstand führen kann) verbunden sein kann; hydroxyzinhaltige Medikamente werden zur
Ruhigstellung vor chirurgischen Eingriffen (Prämedikation),
Behandlung von Ein- und Durchschlafstörungen,
Symptomatischen Behandlung von Angst- und Spannungszuständen bei Erwachsenen,
Symptomatischen Behandlung von Juckreiz bei Nesselsucht (Urtikaria) eingesetzt.
Der PRAC empfiehlt der Koordinierungsgruppe für Verfahren der Gegenseitigen Anerkennung und Dezentrale Verfahren (CMDh) zur Risikominimierung:
Die Verwendung des Medikaments in der niedrigsten wirksamen Dosis verbunden mit der kürzest möglichen Anwendungszeit.
Eine Anwendung bei älteren Patienten wird nicht empfohlen.
Die maximale Tagesdosis sollte nicht mehr als
100 mg bei Erwachsenen (50 mg bei älteren Menschen, wenn die Verwendung nicht vermieden werden kann) und
2 mg pro kg Körpergewicht bei Kindern bis zu 40 kg Gewicht
betragen
Eine Anwendung sollte auch bei den Patienten vermieden werden, die bereits Risikofaktoren für Herzrhythmusstörungen aufweisen oder gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko der QT-Verlängerung erhöhen.
Eine vorsichtige Anwendung wird auch bei den Patienten benötigt, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die die Herzfrequenz verlangsamen oder die Menge an Kalium im Blut verringern, da diese Begleitmedikation das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöht.
Die Produktinformationen sollen entsprechend aktualisiert werden.
Der Ausschuss empfiehlt ferner, weitere Studien und ergänzende Kontrollen, um sicherzustellen, dass die eingeleiteten Risikominimierungsmaßnahmen wirksam waren.
09.05.2014 - Start des Verfahrens
Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Bewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG. Eingeleitet wurde das Verfahren auf Antrag der ungarischen Arzneimittelbehörde.
Hydroxyzin gehört zur Wirkstoffklasse der H1-Antihistaminika und ist in 24 Ländern der Europäischen Union zugelassen; es wird zur
Ruhigstellung vor chirurgischen Eingriffen (Prämedikation),
- Behandlung von Ein- und Durchschlafstörungen,
- Symptomatischen Behandlung von Angst- und Spannungszuständen bei Erwachsenen,
- Symptomatischen Behandlung von Juckreiz bei Nesselsucht (Urtikaria) eingesetzt.
Gegenstand der Bewertung sind alle hydroxyzinhaltigen Arzneimittel.
Vor dem Hintergrund der bereits bekannten potentiell arrhythmogenen Eigenschaften des Hydroxyzins und des damit einhergehenden erhöhten Risikos einer QT-Intervall-Verlängerung und torsadogenen Potenzials hat der Zulassungsinhaber UCB eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung durchgeführt. Hierbei wurde auf Grundlage von Pharmakovigilanzdaten und veröffentlichten experimentellen Studien ein möglicherweise erhöhtes Risiko von Veränderungen der elektrischen Aktivität des Herzens und damit verbunden von Herzrhythmusstörungen, insbesondere in höheren Dosen, identifiziert. Der Zulassungsinhaber UCB beantragte daraufhin bei der ungarischen Arzneimittelbehörde die Streichung von zwei Indikationen und die Begrenzung der Tageshöchstdosis von derzeit 300 mg auf 100 mg.
Für in Deutschland zugelassene Arzneimittel beträgt die empfohleneTageshöchstdosis bereits jetzt75 mg.
Weitere Informationen
Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) abgerufen werden: