Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 31. Oktober 2014 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der EU-Kommission (2014) 6371 um. Damit wird das europäische Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu den das RAS (oder RAAS) beeinflussenden Arzneimitteln und ihrer Anwendung in der dualen Therapie abgeschlossen.

Die Europäische Kommission hat am 4. September 2014 entschieden, dass für die Fach-und Gebrauchsinformation der betroffenen Arzneimittel die Texte nach Anhang II des o.g. Beschlusses der Europäischen Kommission im Wortlaut zu übernehmen und widersprechende Textpassagen zu streichen sind.

Nach der wissenschaftlichen Bewertung der vorhandenen Daten waren die EU-Gremien zu dem Schluss gekommen, dass eine duale RAS-Hemmung im Vergleich zur Monotherapie mit einem erhöhten Risiko für unerwünschte Ereignisse, darunter Hypotension, Hyperkaliämie und akutem Nierenversagen einhergeht.

Die Kombination von Arzneimitteln aus den Klassen der ACE-Hemmer, der Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (Sartane) und der direkten Renin-Hemmer (Aliskiren) wird nicht empfohlen. Insbesondere sollten Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht einen ACE-Hemmer und einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten gleichzeitig erhalten.

In Fällen, in denen die duale Blockade für absolut notwendig erachtet wird, sollte sie unter Aufsicht eines Spezialisten durchgeführt werden und unter Durchführung häufiger Kontrollen der Nierenwerte, der Elektrolytwerte und des Blutdrucks erfolgen. Dies gilt auch für Patienten mit Herzinsuffizienz, die die zugelassene Kombination von Candesartan oder Valsartan als Zusatztherapie zu den ACE-Hemmern benötigen. Die gleichzeitige Anwendung von Aliskiren mit einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder ACE-Hemmer ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.

In Deutschland sind von dem Bescheid folgende Wirkstoffe betroffen: Benazepril, Captopril, Cilazapril, Delapril, Enalapril, Fosinopril, Lisinopril, Moexipril, Perindopril, Quinapril, Ramipril, Spirapril, Trandolapril, Zofenopril; Eprosartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan, Telmisartan; Candesartan und Valsartan. Die Umsetzung für die von der Europäischen Arzneimittelagentur EMA zentral zugelassenen Arzneimittel (wie Aliskiren) bleibt in deren Zuständigkeitsbereich.

"Europäisches Risikobewertungsverfahren zur dualen Inhibition des Renin-Angiotensin-Systems" Bulletin zur Arzneimittelsicherheit Ausgabe 2. Juni 2014 S. 12 ff

Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) abgerufen werden:

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