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Rote-Hand-Brief zu Melphalanhydrochlorid, Melphalan AqVida 90 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Potenzielles Risiko einer Überdosierung aufgrund einer höheren Konzentration PDF, 477KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 16. Dezember 2025 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Melphalanhydrochlorid

Die Firma AqVida GmbH informiert darüber, dass Melphalan AqVida 90 mg/ml eine Melphalan-Formulierung ist, die in nur einer Durchstechflasche geliefert wird.

Oxbryta: Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses Datum: 12. Dezember 2025 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Voxelotor

Mit Veröffentlichung der Entscheidung der Europäischen Kommission am 09. Dezember 2025 wurde das Risikobewertungsverfahren zu Oxbryta (Voxelotor) abgeschlossen. 

Rote-Hand-Brief zu intravenösen Tranexamsäure-Formulierungen: Schwerwiegende, einschließlich tödlich verlaufender, Nebenwirkungen aufgrund einer versehentlichen intrathekalen Verabreichung PDF, 879KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 11. Dezember 2025 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Tranexamsäure

Die Zulassungsinhaber informieren darüber, dass injizierbare Tranexamsäure-Formulierungen nur zur intravenösen Anwendung zugelassen sind.

Gilt eine Publikation von Ergebnissen im DRKS als Vorveröffentlichung im Sinne des ICMJE Datum: 11. Dezember 2025 Dokumenttyp: FAQ

Das ICMJE betrachtet die Veröffentlichung von Studienergebnissen im DRKS nicht als Vorveröffentlichung, wenn sich die Ergebnisse auf eine kurze, strukturierte Zusammenfassung oder Tabellen beschränken (einschließlich teilnehmender Personen, …

Wie lautet die Übersetzung der für die Packungsbeilage vorgesehenen Standardsätze aus dem "CMDh position paper on the use of Mobile scanning and other technologies to be included in labelling and package leaflet (PL) in order to provide information about the medicinal product"? Datum: 08. Dezember 2025 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

  1. Standardsatz im englischen Original:
    <Latest approved information [add type of information e.g. product information, educational material, video etc] on this medicine is available by scanning [the QR code] [other two-dimensional (2D) bar code] …

Wie haben sich die Lieferengpassmeldungen seit 2013 entwickelt? Datum: 02. Dezember 2025 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: FAQ

In Deutschland gibt es ca. 100.000 verkehrsfähige Humanarzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM (Stand: Juli 2022). Mit Blick auf die Entwicklung der Lieferengpassmeldungen muss beachtet werden, dass die Meldekriterien 2017 umfassend angepasst …

BfArM meets Europe: Shaping the EHDS Datum: 02. Dezember 2025 Dokumenttyp: Veranstaltung

24. - 25. November 2025

Wann müssen Produkte in EUDAMED registriert werden bzw. ab wann ist EUDAMED verpflichtend zu nutzen? Datum: 01. Dezember 2025 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: FAQ

Produkte sind noch bis zur verpflichtenden Nutzung von EUDAMED ab dem 28. Mai 2026 im DMIDS anzuzeigen. Danach beginnt ein sechsmonatiger Übergangszeitraum, nach dem alle MDR- und IVDR-Produkte und Legacy Devices (die zum Datum der verpflichtenden …

Welche Dokumente sind zur Beantragung einer Erlaubnis nach § 4 MedCanG erforderlich? Datum: 26. November 2025 Themen: Bundesopiumstelle Dokumenttyp: FAQ

Mit dem Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis nach § 4 MedCanG sind die gemäß § 7 MedCanG erforderlichen Angaben und Nachweise einzureichen. Ihren Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis nach § 4 MedCanG übersenden Sie bitte an das:

Bundesinstitut für …