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Oxbryta: Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses Datum: 12. Dezember 2025 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Voxelotor

Mit Veröffentlichung der Entscheidung der Europäischen Kommission am 09. Dezember 2025 wurde das Risikobewertungsverfahren zu Oxbryta (Voxelotor) abgeschlossen. 

F - Meldung Handel MedCanG vnd.openxmlformats-officedocument.spreadsheetml.sheet, 60KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 21. November 2025 Themen: Bundesopiumstelle Dokumenttyp: Formular

F - Meldung Handel MedCanG

Azithromycin: Neubewertung des Nutzens und der Risiken Datum: 22. September 2025 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Azithromycin

Mit Bescheid vom 17.09.2025 wird der Durchführungsbeschluss der EU-Kommission national umgesetzt.

Nitrosaminverunreinigungen - Informationen für Zulassungsinhaber: Aktuelle Informationen zur Einreichung von Schritt 3 Datum: 23. Juli 2025 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Verschiedene

Nitrosaminverunreinigungen - Informationen für Zulassungsinhaber: Aktuelle Informationen zur Einreichung von Schritt 3

Einfuhrantrag PDF, 173KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. Juni 2025 Themen: Bundesopiumstelle Dokumenttyp: Formular

Einfuhrantrag

Ausfuhrantrag PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. Juni 2025 Themen: Bundesopiumstelle Dokumenttyp: Formular

Ausfuhrantrag

Sortenkatalog für morphinarme Schlafmohnsorten PDF, 98KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 11. Juni 2025 Themen: Bundesopiumstelle Dokumenttyp: Formular

Sortenkatalog für morphinarme Schlafmohnsorten

Mysimba: Potenzielles langfristiges kardiovaskuläres Risiko Datum: 03. Juni 2025 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Naltrexon, Bupropion

Mit Veröffentlichung der Entscheidung der Europäischen Kommission am 22.05.2025 wurde das Risikobewertungsverfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu Mysimba (Naltrexone/Bupropion) abgeschlossen.

SAE-Meldeformular für Deutschland PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 28. Mai 2025 Themen: Medizinprodukte Dokumenttyp: Formular

PDF-Formular:
Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) im Rahmen einer klinischen Prüfung oder Leistungsstudie / Leistungsbewertungsprüfung durch Sponsoren nach § 3 Abs. 5 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)

Formblatt Interessenerklärung für externe Sachverständige PDF, 132KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 07. März 2025 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Formular

Formblatt Interessenerklärung für externe Sachverständige