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Non-eCTD electronic Submission (NeeS) Datum: 01. Januar 2029 Themen: Arzneimittelzulassung Dokumenttyp: Artikel

Non-eCTD electronic Submission (NeeS)

Änderungen in der Betäubungsmittelgesetzgebung Datum: 06. Januar 2026 Themen: Bundesopiumstelle Dokumenttyp: Artikel

Änderungen in der Betäubungsmittelgesetzgebung

Brauchen Cannabisextrakte ebenfalls eine AMRadV - Zulassung? Datum: 06. Januar 2026 Themen: Bundesopiumstelle Dokumenttyp: FAQ

Werden bei der Herstellung eines Arzneimittels ionisierende Strahlen zur Keimreduktion eingesetzt, wird für dieses Arzneimittel eine AMRadV - Zulassung benötigt. Dies schließt auch die Herstellung von Wirkstoffen ein. Wird ein Extrakt aus bestrahlten …

Muss die AMRadV-Zulassungsnummer auf dem Etikett aufgeführt sein? Datum: 06. Januar 2026 Themen: Bundesopiumstelle Dokumenttyp: FAQ

Nein, aus Sicht des BfArM muss die AMRadV-Zulassungsnummer nicht aufgeführt sein. Bitte beachten Sie, dass die zuständige Landesbehörde gegebenenfalls davon abweichende Vorgaben machen kann.

Ist es möglich unterschiedliche Cultivare mit dem gleichen THC- und CBD-Gehalt unter einer AMRadV-Zulassung zusammenzufassen? Datum: 06. Januar 2026 Themen: Bundesopiumstelle Dokumenttyp: FAQ

Bei Medizinal-Cannabisblüten bestimmt sich das Arzneimittel nach dem THC- und CBD-Gehalt und dem Cultivar. Für jedes Arzneimittel ist ein eigener Antrag auf Zulassung gemäß § 7 AMG in Verbindung mit § 1 AMRadV zu stellen.

Unter einer Zulassung …

Wann kann ich Sammel-Änderungsanzeigen verwenden? Datum: 06. Januar 2026 Themen: Bundesopiumstelle Dokumenttyp: FAQ

Eine Sammel-Änderungsanzeige kann genutzt werden, wenn die Grundlage der Änderung für alle betroffenen Arzneimittel (mit jeweils eigener ENR) gleich ist. Zusätzlich muss der Änderungstatbestand für alle betroffenen Arzneimittel (mit jeweils eigener ENR

Wer muss eine AMRadV - Zulassung beantragen? Datum: 06. Januar 2026 Themen: Bundesopiumstelle Dokumenttyp: FAQ

Sobald bei der Herstellung eines Arzneimittels ionisierende Strahlen zur Keimreduktion eingesetzt werden, wird für dieses Arzneimittel eine Zulassung nach § 1 AMG in Verbindung mit § 7 AMRadV benötigt. Dies trifft aktuell auf die folgenden Verfahren …

Ist es möglich verschiedene THC- und CBD-Gehaltstärken eines Cultivars unter einer AMRadV-Zulassung zusammenzufassen? Datum: 06. Januar 2026 Themen: Bundesopiumstelle Dokumenttyp: FAQ

Bei Medizinal-Cannabisblüten bestimmt sich das Arzneimittel nach dem THC- und CBD-Gehalt und dem Cultivar. Für jedes Arzneimittel ist ein eigener Antrag auf Zulassung gemäß § 7 AMG in Verbindung mit § 1 AMRadV zu stellen.

Es ist daher nicht möglich, …

Wie kann ich Nachlieferungen zu Neuanträgen und Verlängerungen einreichen? Datum: 06. Januar 2026 Themen: Bundesopiumstelle Dokumenttyp: FAQ

Seit dem 01.10.2025 ist es nicht mehr möglich Nachlieferungen über das Postfach cam-tmp-cannabis@bfarm.de einzureichen. Es werden nur noch Nachlieferungen über CESP entgegengenommen.

Kann ein Produkt aus verschiedenen Anbaustätten als ein Arzneimittel unter einer AMRadV-Zulassung gelten? Datum: 06. Januar 2026 Themen: Bundesopiumstelle Dokumenttyp: FAQ

Ein Produkt kann von verschiedenen Anbaustätten unter einer Arzneimittelbezeichnung und einer AMRadV-Zulassung in den Verkehr gebracht werden, wenn von identischen Produkten ausgegangen werden kann. Von identischen Produkten kann ausgegangen werden, …