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5.286 Ergebnisse

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Oxbryta: Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses Datum: 12. Dezember 2025 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Voxelotor

Mit Veröffentlichung der Entscheidung der Europäischen Kommission am 09. Dezember 2025 wurde das Risikobewertungsverfahren zu Oxbryta (Voxelotor) abgeschlossen. 

Rote-Hand-Brief zu intravenösen Tranexamsäure-Formulierungen: Schwerwiegende, einschließlich tödlich verlaufender, Nebenwirkungen aufgrund einer versehentlichen intrathekalen Verabreichung PDF, 879KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 11. Dezember 2025 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Tranexamsäure

Die Zulassungsinhaber informieren darüber, dass injizierbare Tranexamsäure-Formulierungen nur zur intravenösen Anwendung zugelassen sind.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 16.10.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Gabapentin Datum: 10. Dezember 2025 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Gabapentin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 10.12.2025 PDF, 187KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 10. Dezember 2025 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Gabapentin

Bescheid vom 10.12.2025

PSUR Single Assessment (PSUSA) Datum: 10. Dezember 2025 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Informationen und Hinweise zum Ergebnis einzelner Verfahren des PSUR Single Assessment (PSUSA).

Beschluss der Koordinierungsgruppe vom 16.10.2025 mit den Anhängen I bis III (in deutscher Übersetzung) PDF, 308KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 10. Dezember 2025 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Gabapentin

Beschluss der Koordinierungsgruppe vom 16.10.2025

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 15.10.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Trimethoprim Datum: 09. Dezember 2025 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Trimethoprim infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 04.12.2025 PDF, 183KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 09. Dezember 2025 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Trimethoprim

Bescheid vom 04.12.2025

Informationen zu Einreichung und Genehmigung von Schulungsmaterial Datum: 09. Dezember 2025 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Aktualisierung der Hilfestellungsdokumente zur Einreichung und Genehmigung von behördlich genehmigten Schulungsmaterialien

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 15.10.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Propylthiouracil Datum: 08. Dezember 2025 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Propylthiouracil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.