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Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes PDF, 231KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 02. September 2025 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit

Medroxyprogesteronacetat (MPA) – Meningeom Datum: 04. Oktober 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Medroxyprogesteronacetat (MPA) – Meningeom

Finasterid- und dutasteridhaltige Arzneimittel: Suizidale Gedanken und Verhaltensweisen Datum: 04. Oktober 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Finasterid, Dutasterid

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) beginnt mit einer Überprüfung finasterid- und dutasteridhaltiger Arzneimittel.

Anlage 2 - Ausdruck des Durchführungsbeschlusses der Kommission C(2024) 6279 final vom 30.08.2024 mit den Anhängen I und II (mit Hinweisen und Korrekturen des BfArM in roter Schrift) PDF, 427KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 30. September 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Methotrexat

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 30.08.2024 mit BfArM-Hinweisen, rot markiert

Anlage 3 - Ausdruck der „Commission Implementing Decision“ C(2024) 6279 final of 30.08.2024 with Annexes I und II of the English version (with notes from the BfArM in red colour) PDF, 321KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 30. September 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Methotrexat

Anlage 3 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 30.08.2024 mit BfArM-Hinweisen in englischer Sprache, rot markiert

PSUR Single Assessment (PSUSA) Datum: 30. September 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Informationen und Hinweise zum Ergebnis einzelner Verfahren des PSUR Single Assessment (PSUSA).

Bescheid vom 23.09.2024 PDF, 382KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 30. September 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Methotrexat

Bescheid vom 23.09.2024

Leitfaden für den Patienten PDF, 401KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 30. September 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Laronidase- Aldurazyme - Information für Patienten

Leitfaden für den Arzt PDF, 204KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 30. September 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Laronidase- Aldurazyme - Information für Ärzte

Informationen zu Rote-Hand-Briefen und Informationsbriefen Datum: 30. September 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlicht neue Hinweise zu anstehenden Rote-Hand-Briefen und Informationsbriefen.

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Methotrexat vom 30.08.2024 Datum: 30. September 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Methotrexat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107 d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Oxbryta: EMA empfiehlt das Ruhen des Arzneimittels Oxbryta gegen Sichelzellenanämie Datum: 27. September 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Voxelotor

Die EMA hat empfohlen, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Oxbryta (Voxelotor) gegen Sichelzellanämie ruhen zu lassen; diese Maßnahme wird als Vorsichtsmaßnahme ergriffen, während eine Überprüfung neuer Daten läuft.

Metamizolhaltige Arzneimittel: Risiko für Agranulozytose – erneute Überprüfung Datum: 20. September 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Metamizol

Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und Dezentrale Verfahren - Human (CMDh) bestätigt die Empfehlung für Maßnahmen zur Minimierung von schwerwiegenden Folgen einer Agranulozytose unter Metamizol.

Ocaliva: Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses Datum: 17. September 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Obeticholsäure

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat seine Prüfung des Arzneimittels Ocaliva (Obeticholsäure) abgeschlossen und empfohlen, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu widerrufen.

Template: Documentation „Non-Supervisory Authority Inspection“ PDF, 163KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. September 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Template: Documentation „Non-Supervisory Authority Inspection“

Muster: Dokumentation „Supervisory Authority Inspektion“ PDF, 163KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. September 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Muster: Dokumentation „Supervisory Authority Inspektion“

Muster: Dokumentation „Nicht Supervisory Authority Inspektion“ PDF, 174KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. September 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Muster: Dokumentation „Nicht Supervisory Authority Inspektion“

Template: Documentation „Supervisory Authority Inspection“ PDF, 146KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. September 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Template: Documentation „Supervisory Authority Inspection“

Rote-Hand-Brief zu Ocaliva (Obeticholsäure): Empfehlung zum Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union aufgrund eines nicht bestätigten klinischen Nutzens PDF, 385KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. September 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Obeticholsäure

Die Zulassungsinhaber von obeticholsäurehaltigen Arzneimitteln informieren über die Empfehlung zum Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen, da sich bei Patienten mit primär biliärer Cholangitis der klinische Nutzen nicht bestätigt hat.

Leitfaden Patienten PDF, 593KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 16. September 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Deferasirox - harmonisiert - Information für Patienten

Checkliste Arzt PDF, 489KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 16. September 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Deferasirox - harmonisiert - Information für Ärzte

Leitfaden Arzt PDF, 650KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 16. September 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Deferasirox - harmonisiert - Information für Ärzte

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/56656/2024 vom 22.02.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rizatriptan Datum: 11. September 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rizatriptan infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/152226/2024 vom 25.04.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Vincristin Datum: 11. September 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Vincristin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 09.09.2024 PDF, 448KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 11. September 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Rizatriptan

Bescheid vom 09.09.2024

Bescheid vom 09.09.2024 PDF, 217KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 11. September 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Vincristin

Bescheid vom 09.09.2024

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 25.04.2024 PDF, 288KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 11. September 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Vincristin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 25.04.2024

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 29.11.2023 PDF, 427KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 10. September 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Abacavir

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 29.11.2023

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 29.11.2023 PDF, 431KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 10. September 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Abacavir, Lamivudin

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 29.11.2023