Die Revision des EU-Arzneimittelrechts ist eine einmalige Gelegenheit, die Arzneimittelgesetzgebung innerhalb der EU neu zu gestalten.
Über ihre Zusammenarbeit und die Zukunft des europäischen Netzwerks zur Arzneimittelregulierung sprechen die Direktorin der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) Emer Cooke und der Präsident des BfArM Prof. Dr. Karl Broich.
Künstliche Intelligenz wird einen großen Teil des Umfelds verändern, in dem wir heute arbeiten, und sie wird auch das Gesundheitswesen und die Entwicklung neuer Behandlungen verändern.
Dr. Björn Eriksson ist Director General der schwedischen Arzneimittelbehörde, die schon seit drei Jahren KI aktiv einsetzt. Über den Einsatz von KI, die Nutzung von Big Data und die rasanten Entwicklungen im europäischen Netzwerk hat der Präsident des BfArM Prof. Dr. Karl Broich mit ihm gesprochen.
Gemeinsam engagiert für die beste Zulassung
Regulatorische Expertise auf der einen, akademisch-klinisches Fachwissen auf der anderen Seite: Bringt man dieses Know-how in Zulassungsverfahren für neue Arzneimittel zusammen, profitieren Menschen mit Erkrankungen. In einem Pilotprojekt haben jetzt Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler der klinischen Onkologie die Chance, an der Arzneimittelbewertung mitzuwirken. Das BfArM ist dabei als Impulsgeber an vielen Stellen beteiligt.
CHMP
Committee for Medicinal Products for Human Use
Wer in der EU ein Arzneimittel zulassen möchte, stellt dazu einen Antrag bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Dort werden die Unterlagen im Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) wissenschaftlich bewertet. Im Ausschuss kommen etwa 60 Expertinnen und Experten zusammen. Sie stammen zumeist aus den nationalen Zulassungsbehörden, die über das Netzwerk der Leiterinnen und Leiter der europäischen Zulassungsbehörden (HMA) miteinander verbunden sind.
STARS
Strengthening Training of Academia in Regulatory Science
Das Ziel von STARS war, regulatorisches Wissen im akademischen Forschungsumfeld zu stärken und die klinische Forschung besser für die Gesundheitssysteme nutzbar zu machen.
Pilotprojekt
Im Mai 2023 haben HMA und EMA das Pilotprojekt Onkologie gestartet.
Der Schwerpunkt des Pilotprojekts liegt auf der wissenschaftlichen Beratung und der Beurteilung von Zulassungen für Humanarzneimittel.
Die unsichtbaren Kranken
Es gibt in Deutschland keine genauen Daten darüber, wie viele Menschen an einer „Seltenen Erkrankung“ leiden. Ein Problem mit weitreichenden Folgen: Ohne genaue Daten fehlt der Gesundheitspolitik eine wichtige Entscheidungsgrundlage. Das BfArM will das ändern – unter anderem, um damit Forschung und neue Therapien zu ermöglichen.
4 Mio.
Menschen in Deutschland leiden schätzungsweise an einer Seltenen Erkrankung.
Die genaue Zahl bleibt unbekannt, weil für viele dieser Erkrankungen keine genaue Kodierung im Gesundheitssystem möglich ist.
6.000 bis 8.000
Seltene Erkrankungen sind bekannt.
In der internationalen Referenzdatenbank Orphanet werden mittlerweile mehr als 6.000 Seltene Erkrankungen erfasst, die alle ihren eigenen ORPHAcode besitzen.
Nur für 500
Seltene Erkrankungen gibt es einen spezifischen ICD Kode.
Die übrigen Seltenen Erkrankungen werden mit Kodes verschlüsselt, denen gleichzeitig noch weitere, häufiger vorkommende Erkrankungen zugeordnet sind.
Letztlich soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln erhöht werden.
Zehn Partnerinstitutionen aus Europa sind an dem Projekt Real4Reg beteiligt, das von Dr. Silja Wortberg für das BfArM koordiniert wird. Mit großen Datenmengen aus dem Gesundheitswesen und künstlicher Intelligenz sollen regulatorische Prozesse verbessert werden.
